アラバ安全性情報

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アラバ錠による間質性肺炎の発現について

医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読みください。

副作用報告等ご協力のお願い

2003年9月12日から2004年1月30日までの発売後約5ヶ月間に3,470例の患者に本剤の投与が行われ、1月30日までに間質性肺炎の発現あるいは悪化が18例(うち死亡6例)報告されました。その内12例に合併症または既往歴として間質性肺炎、肺線維症等の肺障害、日和見感染による肺炎(以下、「間質性肺炎等」という)が含まれていたことから、「警告」及び「使用上の注意」の改訂を行いました。
その後、間質性肺炎の発症リスクに関する更なる情報を収集するため、全例登録調査を継続して実施することとなりました。この全例調査は2011年4月15日をもって、患者登録を終了しており、現在調査結果の解析を進めております。アラバ錠を処方される先生方に於かれましては、間質性肺炎等の合併あるいは既往のある患者には投与を避けることをご留意のうえ、引き続き副作用報告等のご協力を賜りますようお願い申し上げます。(2011年11月)

アラバ錠 間質性肺炎報告症例数 (データ確定日:2012年1月20日)

本剤の使用にあたっては、下記の点に十分ご注意くださいますようお願い申し上げます。

  1. 間質性肺炎等の合併または既往のある患者は、直ちに投与を中止してください。
    本剤投与中の患者で間質性肺炎等の合併または既往が不明な場合、胸部X線又はCT検査を行い、間質性肺炎等の所見がみられた患者へは投与を中止してください。また、MTXにより間質性肺炎をきたした患者およびMTXによる乾性咳嗽を呈した患者についても投与を中止してください。
  2. 新規患者では間質性肺炎等の合併等がないことを確認してください。
    新たにアラバ錠による治療を開始する前に、胸部X線等の検査を行ってください。
  3. 患者に自覚症状があらわれたら、本剤の服用を中止し、直ちに担当医師に連絡するようにご指導ください。

お問合わせ先:サノフィ株式会社 くすり相談室
TEL:0120-109-905
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